醫療器械不良事件報告

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

用戶可根據以下原則判斷事件是否屬于報告范圍。

應報告的不良事件范圍:

1)導致或可能導致死亡或嚴重傷害的事件

2）醫療器械故障，雖然沒有導致死亡或嚴重傷害，但是如果故障再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害

豁免報告范圍,以下情況下發生的不良事件免除報告:

1〕未按照說明書、標簽、警示信息使用醫療器械:使用者未按照使用說明書、標簽、警示信息操作醫療器械，導致不良事件發生的，可以不報告。

2)非死亡或嚴重傷害事件:未導致死亡或嚴重傷害，并且如果事件再次發生，也不可能導致死亡或嚴重傷害的不良事件，可以不報告。

3）超出使用壽命或有效期使用醫療器械:使用者超出了說明書所標注的使用壽命或有效期限使用醫療器械，導致不良事件發生的，可以不報告。

4）患者自身疾病導致的不良事件:醫療器械正常發揮了其預期功能，完全由于患者自身疾病導致的不良事件，可以不報告。

5)使用者在使用前發現醫療器械缺觖陷:使用者在使用前就發現醫療器械缺陷，沒有使用醫療器械，因而未造成死亡或嚴重傷害的事件，可以不報告。

6)醫療器械保護措施正常發揮作用:醫療器械的設計中采取了能防止危害發生的保護措施，并且當故障、性能下降發生時，醫療器械保護措施正常發揮了作用，因而未造成死亡或嚴重傷害的,可以不報告。

7)可預料的副作用:在醫療器械的說明書和標簽中明確指出的或臨床上眾所周知的副作用，如果醫療器械正常發揮了其預期功能，并且考慮到患者的利益，該副作用在臨床上是可接受的,可以不報告。

8)已發布召回通知的不良事件:已發布召回通知的醫療器械，如果所發生不良事件涉及的產品批次已在通知內指出，并且不良事件表現和發生原因與通知中相同可以不報告。